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医疗器械生产企业需加强风险管理
2017/10/31 14:47:21

  医疗风险无处不在,生产企业的风险管理是医药行业风险管理的重要组成部分。目前我国医疗器械生产企业风险管理主要存在三方面缺陷,即风险管理意识薄弱、风险管理的专业性不强、不注重生产和生产后信息收集。提高医疗器械生产企业的风险管理水平有利于增强生产企业的竞争力,因此,企业必须对此给予重视,并从风险管理培训出发,健全相关组织,落实相关措施,解决企业在生产实践中出现的风险管理问题。


  医疗器械的风险管理贯穿于器械的选材、设计、生产、运输、储存以及使用的全过程。其中,作为管理“源头”的生产企业,有责任对器械的设计制造实施风险管理,并且应该在医院投入使用后发生事故时,对其中与器械本身性能相关的因素负责。因此,在医疗器械管理中,生产企业引入风险管理体系是必要的。只有对医疗器械进行风险管理,才知道风险的大小,并根据法律法规要求、市场需求、设计开发周期费用等,制定风险的可接受准则,对风险进行人为控制;只有进行风险管理,才能对器械的安全性做出判断;只有对安全性做出判断,才能决定器械对预期用途的适宜性,才能决定产品对病人的预期目的能否达到,才能保证器械的安全性处于可控状态。


  医疗器械在整个寿命周期内始终存在着风险,因此,风险管理理论的应用应贯穿产品的设计开发、原材料的采购、生产、安装、销售和服务的全过程。生产企业应按照《医疗器械企业质量体系管理规范实施指南(征求意见稿)》的要求,以过程方法为基础,制定适合本企业发展要求的质量管理体系,形成文件,坚决贯彻实施并保证其有效性。运用风险管理理论方法,生产企业对其所生产的产品进行风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受性评价,完成风险管理报告,以及利用生产和生产后信息及时采取相应措施具有重要的实践意义。


  生产风险管理中存在的缺陷:


  一、风险管理人员无全过程风险管理的意识


  成功规避医疗器械生产、使用的风险,关键是要尽早开始风险管理。但目前在医疗器械生产企业中,普遍存在形式主义的问题,生产企业仅把标准作为实施风险管理的程序,并不重视风险分析与生产和生产后信息的回馈,以致风险管理名存实亡。


  二、风险管理人员专业水平未达到相关标准要求


  风险管理工作的执行者应该具有与任务相适应的知识和经验。适当时,应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术,还应保持适当的资格鉴定记录。但是目前,由于我国的大学教育课程中很少涉及风险管理理论的知识,以至于这方面的人员紧缺,只能从相关的专业中选择人才,导致风险管理人员整体专业水平不高。同时,由于管理人员必须经过培训后才能上岗,也大大增加了企业成本。


  三、生产企业各部门之间,以及生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系不明确


  风险管理是一个系统的过程,“生产和生产后的信息”是风险管理体系中的重要一项。根据这项要求,生产企业的管理者应确保在组织内建立适当的沟通流程,并确保对风险管理的有效性进行有效沟通。


  同时,生产企业的设计开发部门、采购部门、生产部门、质量检验部门、销售部门之间应协商建立明确的责任制度,保证信息的畅通。但目前,这些工作还有待进一步加强。同时,由于生产企业与医院的地位在一定程度上的不平等,产品在临床验证后医院一般不向生产企业提供反馈信息,影响了企业风险管理措施的制定和完善。


  完善生产风险管理的措施:


  一是建立健全组织结构,树立风险意识


  生产企业的管理者应从思想上重视风险管理,在企业内部设立相应的风险管理小组。如北京蒙太因医疗器械有限公司风险管理小组的组长由总经理担任,他的职责是对风险管理的策划和实施负责;管理者代表的职责是协助总经理对风险管理进行实施;应用指导人员的职责是从应用的角度估计可能发生的操作失误;技术部的职责是从技术的角度判定可能存在的设计缺陷;生产部的职责是对生产过程的管理、生产工艺的实施负责;质检部的职责是从检验的角度判定可能存在的制造缺陷和精度缺陷;供销部的职责是从原材料采购角度判定可能存在的原材料制造缺陷;设备部的职责是对设备故障概率的估计负责;洁净室负责产品的清洗包装。有效而合理的组织机构的设置会降低医疗风险,同时能降低责任推诿现象的发生率。


  二是提高风险管理人员的专业素质


  风险管理人员需要有以下领域的专业知识:医疗器械的构造,医疗器械的生产和使用原理,医疗器械的风险管理等等。生产企业的风险管理需要不同行业或学科的知识,每个风险管理人员除了贡献他的专业知识外,还必须具有医疗器械风险管理方面的基本知识。因此,教育部门应调整相应专业,扩充适合市场经济发展需要的风险管理方面人才。生产企业人力资源部招录人员后,应提供风险管理方面的培训,制定内部考核制度,提高风险管理人员的专业水平。


  三是注重风险分析、生产和生产后信息的反馈,落实风险防范措施


  风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息六个部分。风险分析和风险评价实质是风险评估,风险控制与生产和生产后信息对风险评估有反馈作用,根据风险信息的反馈,风险评估可以进行调整。其中包括:


  1.医疗器械生产的原材料、生产设备使用前风险分析防范。


  生产医疗器械前,采购人员和工程技术人员应该深入了解、详细分析原材料、设备器械可能出现的各种风险问题。首先,生产企业应根据国际、国内相关标准进行原材料采购,要求所采购的原材料的生产单位必须具备相应的生产许可证,并提供合格证明和第三方的检验单,并符合相关标准。技术部门制定相应的物质采购技术文件,供销部门对合格供方进行评定。采购人员采购原材料必须符合采购标准要求,进货检验要严格把关。其次,生产设备的使用应符合国家相关行业标准,如生产Ⅲ类植入性医疗器械的,其设备的使用必须符合YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》标准。同时,生产企业必须按照标准作清晰标记,配备与手术相配套的手术工具,并在《产品使用说明书》中明确使用注意事项。


  2.不同环境和条件下的医疗器械风险分析防范。


  生产企业应该按照行业标准对生产的医疗器械进行贮存和运输,产品贮存的条件应在规定的相对湿度范围内,干燥性、通风性应符合要求;应建立原材料库、在制品库、成品库、返品库,已灭菌产品和未灭菌产品要单独存放,避免发生污染。产品运输时应采取保护措施,防止因重压、磕碰等导致产品裂纹或断裂,使产品不能正常使用或使用寿命缩短。


  3.生产和生产后的医疗器械风险分析防范。


  生产和生产后信息风险分析是风险管理重要的组成部分,医疗器械生产企业应建立和保持一个相对系统的程序,以便在生产和生产后的阶段中得到关于医疗器械产品的相关信息。在生产阶段,通过生产企业管理者的有效管理,各部门之间的有效沟通,及时防范可能出现的风险。医院进行临床验证后应及时反馈医疗器械的相关信息,生产企业根据反馈的信息及时改进产品,对医疗器械的相关风险进行重新评定,评定的结果应记入风险管理文档。医药机构还应制定相关的规章制度,协调与生产企业之间的关系,明确双方的责任(生产企业应承担与医疗器械有关的责任,而医院应承担医疗事故与医疗差错的责任)。


  风险管理是一种预防性的措施,虽然不能带来直接的经济效益,但通过风险管理可以提升企业生产管理的规范化和科学性,进而提高产品的安全性,树立起自己品牌,扩大市场占有率,最终提高生产企业的经济效益。


  附注:医疗器械风险管理的概念


  风险定义最早由美国学者威雷特于1901年提出。1921年美国经济学家奈特在威雷特有关风险理论的基础上,进一步对风险与不确定性进行了明确的区分。1964年美国学者威廉和汗斯把人的因素引入到风险分析中。80年代初,日本学者武井勋在吸收前人研究结果的基础上,对风险的含义进行重新表述:风险是在特定环境和特定时期内,自然存在的导致经济损失的变化。1992年,Yates和Stone更进一步提出了风险的三因素:①潜在的损失;②损失的大小;③潜在损失发生的不确定性。Yates和Stone的风险三因素模型,从本质上概括了风险的基本内涵,是现代风险理论的基本框架理论。


  对于医疗器械的生产企业来说,风险的定义是由于医疗器械的原材料、设计、不符合标准要求的生产及应用而造成对病人及使用人员伤害的可能性。风险管理在一般情况下是指通过对风险进行识别、衡量、处理和评价,以最小的成本使风险损失降低到最低的管理活动。